Cefaly® Acute na migrenę

Cefaly® Acute skuteczna przy napadach migreny.
Skuteczność Cefaly® Acute pozytywnie potwierdzona w badaniach oceniających metody przerywania napadów migreny.

Wyrób medyczny Cefaly® Acute, który dwa miesiące temu zostały dopuszczony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury, okazał się skuteczny również w niedawno przeprowadzonym badaniu dotyczącym przerywania napadów migreny – w szczególności wyniki jego stosowania były korzystniejsze w porównaniu z opublikowanymi danymi dotyczącymi tryptanów, jak też innych leków ocenianych obecnie pod kątem doraźnego leczenia migreny.

Wcześniejsze badania pilotażowe oraz rejestracyjne (ACME ) wykazały skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Cefaly® Acute w doraźnym leczeniu napadów migreny i na tej podstawie produkt ten został zatwierdzony przez FDA. Nowe badanie oceniające skuteczność przerywania napadów migreny miało konstrukcję identyczną jak w przypadku badań dotyczących stosowanych w tym celu środków farmakologicznych – zarówno już dopuszczonych do obrotu (tryptany), jak i nowych leków pozostających w fazie badań klinicznych: lasmiditanu, ubrogepantu i rimegepantu.

Wyniki oceniane po 2 godzinach od zastosowania wyrobu medycznego Cefaly® Acute wykazały redukcję bólu u 70,8% pacjentów, ustąpienie bólu u 35,4% oraz niewystępowanie najbardziej uciążliwych objawów (MBS) u 60,4%. Dla porównania, dostępne dane dotyczące lasmiditanu  wskazują, że po 2 godzinach od podania lek ten łagodzi ból u 59% pacjentów, eliminuje ból u 32,2%, jak też eliminuje MBS u 40,9%; w przypadku ubrogepantu  odsetek pacjentów z redukcją bólu po 2 godzinach wynosił 58,8%, a z eliminacją bólu – 25,5%; natomiast 2 godziny po zastosowaniu leku rimegepant  redukcję bólu odnotowano u 61,2% pacjentów, a ból ustąpił całkowicie u 32,9%. U 25% pacjentów leczonych wyrobem medycznym Cefaly® Acute ból nie pojawił się w okresie 24 godzin od jego zastosowania. Natomiast po przyjęciu ubrogepantu odsetek ten wynosił 21,6%, a po zastosowaniu rimegepantu – 28,2%.

W oparciu o te zachęcające wyniki firma CEFALY Technology rozpoczęła obecnie badanie kliniczne fazy 3, które jest prowadzone na terenie USA i którego zakończenie zaplanowano na koniec bieżącego roku.

Typowymi lekami stosowanymi w napadach migreny są tryptany, jednak mają one kilka istotnych wad: u znacznej liczby pacjentów nie redukują objawów migreny, są przeciwwskazane u pacjentów z problemami dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego, mogą powodować istotne działania niepożądane, a ponadto przyjmowanie nadmiernych ilości tryptanów może prowadzić do bólów głowy wynikających z nadużywania leków – jest to ważna przyczyna przejścia migreny w postać przewlekłą.

– W ostatnich latach dokonaliśmy ogromnego postępu technicznego, który pozwolił opracować wyroby nowej generacji, o wiele skuteczniejsze niż stosowane wcześniej. Najnowsze udoskonalenia doprowadziły do opracowania wyrobu medycznego Cefaly® Acute, a wyniki nowych badań klinicznych potwierdzają, że jest to najskuteczniejsza opcja leczenia stosowanego w celu przerwania napadu migreny – powiedział dr Pierre Rigaux, dyrektor wykonawczy firmy CEFALY Technology. – Bardzo cieszymy się z tych wyników i chcemy szybko rozpocząć badania fazy 3, aby uzyskać pełne dowody na to, że Cefaly® Acute stosowany jako terapia pierwszej linii w celu przerwania napadu migreny oferuje większą skuteczność niż tryptany, tym samym odpowiadając na istniejące potrzeby pacjentów, a przy tym jest niemal pozbawiony działań niepożądanych, jak też pozostaje ogólnie najtańszą formą leczenia.

Informacje o migrenie
Według Amerykańskiej Fundacji Migreny, w Stanach Zjednoczonych migrena stanowi ważną przyczynę zaburzeń funkcjonowania wśród różnych zaburzeń neurologicznych . Szacuje się, że migrena występuje u około 39 milionów mieszkańców USA. Migrena może powodować wyjątkowo nasilone zaburzenia codziennego funkcjonowania, jak też może być kosztowna – szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych każdego roku łączne koszty bezpośrednie (np. wizyt lekarskich, leków), jak i pośrednie (np. wynikające z nieobecności w pracy lub utraty produktywności) wynoszą około 36 miliardów USD.

Fot. CEFALY Technology
Informacja prasowa




Społeczność

Newsletter

Reklama



 
W tej witrynie stosujemy pliki cookies. Standardowe ustawienia przeglądarki internetowej zezwalają na zapisywanie ich na urządzeniu końcowym Użytkownika. Kontynuowanie przeglądania serwisu bez zmiany ustawień traktujemy jako zgodę na użycie plików cookies. Więcej w Polityce Cookies. Ukryj komunikat